您的位置:主页 > 健康 > 正文

宫颈癌疫苗海南上市:上亿人的市场,两家外国公司说了算

内容导读: 5月30日,海南博鳌超级医院和睦家医疗中心,来自北京的史女士完成了国内第一针九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种。 这款可预防宫颈癌等多种癌症的疫苗,在5月28日预约开放后不到半天的时间里,就已全部预约完毕。 作为全球首个用于预防癌症的疫苗,H...

九价宫颈癌疫苗海南上市:上亿人的市场,两家外国公司说了算
 
5月30日,海南博鳌超级医院和睦家医疗中心,来自北京的史女士完成了国内第一针九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种。
这款可预防宫颈癌等多种癌症的疫苗,在5月28日预约开放后不到半天的时间里,就已全部预约完毕。
作为全球首个用于预防癌症的疫苗,HPV疫苗自2006年问世以来就备受关注,而直到2017年HPV疫苗才在内地正式上市。随着现有的三种HPV疫苗(二价、四价、九价)相继登陆,在全部依赖进口的市场格局之下,面对中国内地超过一亿人的巨大市场需求,两大巨头葛兰素史克(GSK)和默沙东的争夺战既火药味十足又稍显“寂寞”。
良心比价海南还是“海外”划算
图片
 
此次海南上市的九价HPV疫苗共6000支,按照每人三支的接种要求,可以满足2000人接种需求。据和睦家医疗中心工作人员介绍,目前接种九价HPV疫苗的套餐价为5800元,且不接受单支接种。
在海南上市之前,内地居民要接种九价HPV疫苗只能选择前往境外地区。香港、澳门由于地理位置接近,又成为首选之地。据了解,港澳地区接种疫苗的费用大约在4000到4500元港币,约合3500元人民币左右。但是由于近两年来赴港打针人数剧增,接种费用曾被炒到近万港币,并且在去年10月份及今年5月,香港市场的九价HPV疫苗两度断货。
此外,还有不少中国人借旅行或留学契机,选择在新加坡、马来西亚等东南亚国家或部分欧美国家接种疫苗。相较于目前海南接种价格,马来西亚的费用最低仅为3000元人民币,而在免费接种覆盖率高的英国,价格大约也在3800元人民币左右。
不过,由于HPV疫苗需要分三次接种,时间跨度6个月,算上交通、住宿、出境手续等成本,相对于出境接种疫苗,海南的优势依然明显。另有消息显示,北京、上海、深圳等地也将逐步上市九价HPV疫苗。
图片
 
实际上,除今天上市的九价HPV疫苗外,二价和四价疫苗已经分别与2017年7月和11月在内地市场正式上市。目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类,价越高,可预防的病毒种类越多。HPV病毒有100多个亚种,二价疫苗针对的是导致宫颈癌的16型和18型,本次上市的九价疫苗除预防宫颈癌外,还能预防阴道癌、肛门癌等多种疾病。
在有效率上,三种疫苗也不尽相同。目前国内上市的二价和四价疫苗,能够防控84.5%宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。但在市场价格上,二价HPV疫苗为每针600元左右,四价则为800元左右。
一亿人的需求饥渴 两家公司说了算
图片
 
由于内地HPV疫苗上市较世界其他地区晚,市场对疫苗需求相当“饥渴”。不仅仅九价HPV疫苗一针难求,已经在国内多地上市的四价疫苗同样面临短缺难题,深圳、上海、成都等地都出现了断货现象。
IMS最新数据显示,全球每年有46.6万宫颈癌新发病例,中国13万,占全球比例接近30%,在中国30-44岁女性中,宫颈癌发病率高居常见恶性肿瘤第二位。目前内地上市的二价、四价、九价HPV疫苗分别对应的适龄人群为9-25岁、20-45岁和16-26岁的女性。以此计算,目前中国有超过1亿人的市场需求量。
然而,目前全球HPV疫苗仅有葛兰素史克(GSK)生产的二价疫苗,以及默沙东生产的四价和九价疫苗。内地市场的HPV疫苗全部依赖进口。
最先获批进入内地市场的HPV疫苗是GSK的二价疫苗。2016年7月,GSK拿到原国家食药监局(CFDA)的批文。一年后,首针疫苗在重庆上市接种。这距GSK获欧盟批准上市已经过去十年。
紧随其后的默沙东四价HPV疫苗同样路途坎坷。为适应中国市场,默沙东自2009年起,在浙江大学医学院附属妇产科医院等医院进行为期3年的HPV疫苗Ⅲ期临床试验。然而在试验结束后,国家食药监局药品审评中心(CDE)要求继续补充试验和数据,并未接受该公司的上市资料。
图片
 
这并非针对HPV疫苗的特殊政策,按照当时《药品注册管理法》规定,进口药企在中国申请新药注册,必须进行符合技术要求的中国本土人群临床试验。
而在中国内地,默沙东和GSK的临床试验人群分别为3千和6千人,并未达到试验所需的样本目标。业内专家分析,以前一种进口新药或疫苗仅从申请到获批进行临床试验,就需要1年左右的时间,到最终获批进入中国平均需要5年以上。
图片
 
但是近年来,中国对进口药品上市评审审批速度不断加快。从2017年10月起,CFDA开始施行临床试验新制度。新制度规定,只要有一定数量的中国人参加临床试验,就可以直接使用国际性的试验数据。这意味着,诸多药品在中国的临床试验时间将大大缩短。
在此次九价HPV疫苗上市过程中,默沙东在4月20日向CDE提交了上市申请,仅仅过去8天,CDE就有条件批准了该疫苗上市。而在获批一个月后,九价HPV疫苗正式进入中国市场。无论是审批还是上市速度,均创造了进口药内地上市的历史。
图片
 
GSK二价HPV疫苗近年销售情况
与此同时,随着九价HPV疫苗登陆海南,GSK与默沙东在中国市场的争夺也日趋激烈。
实际上,在欧美市场,GSK的二价疫苗已经逐渐退出。2011年,GSK的二价疫苗达到销售顶峰,收入高达5亿英镑。但是随后便一路萎缩,到2016 年,该疫苗销售收入仅为8100 万英镑。受默沙东四价和九价疫苗的冲击,GSK不得不退出美国市场。
默沙东的境地刚好相反。该公司2017年财报显示,全年HPV疫苗营收达23亿美元,增长6%,主要原因之一是四价HPV疫苗在中国上市。而2018年一季度,默沙东HPV疫苗销售额达6.6亿美元,同比增长24%。
图片
 
默沙东HPV疫苗近年销售情况
5月29日,GSK宣布已经通过CDE评审,内地市场的二价疫苗接种人群将从25岁的年龄上限扩大到45岁。相较四价、九价疫苗的短缺情况,二价HPV疫苗在内地市场仍有富余。此举也被视为GSK试图与默沙东竞争的新筹码。
HPV疫苗国产 这些公司正悄悄发力
除了两大制药巨头的激烈争夺,内地市场各大代理商和制药公司也纷纷加入战局。
再次拿下默沙东九价HPV疫苗独家代理权的智飞生物恐怕是目前为止的最大赢家。2012年,当默沙东四价HPV疫苗还处于Ⅲ期临床试验时,智飞生物就获得该疫苗在内地的进口、销售及推广权。随着2017年该疫苗进入内地市场,智飞生物年内实现营收13.4亿,同比增长201%,其中净利润达4.32亿,同比增长了1229%。但就长期看,智飞生物缺乏疫苗研发能力,这对该公司后期发展而言是个硬伤。
据业内人士计算,内地九价HPV疫苗的市场空间有望达到75-125亿元,以20%净利率测算,净利润将达15-25亿元。
图片
 
CDE网站公布的2018年HPV疫苗注册申请情况
面对如此广阔的市场前景,国内不少企业近年来纷纷发力,CDE方面也正在加快国内企业申报HPV疫苗上市许可的审评。3月底,来自CFDA官网的消息显示,CDE对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,在公布的第27批药品注册申请及其申请人名单中,由北京诺宁生物科技有限公司、神州细胞工程有限公司研发的国产重组十四价HPV疫苗作为重大专项,其新药临床试验申请被纳入优先审评。
据统计,截至4月份,国内企业共有12家申报HPV疫苗项目,分别有二价、三价、四价、六价、九价、十一价和十四价疫苗,其中十一价和十四价疫苗对宫颈癌的覆盖率在理论上高于九价疫苗。
在申报企业中,不乏有财力雄厚的上市公司。成立于2005年的厦门万泰,是养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司。该公司曾成功研发世界上首例戊肝疫苗。最新消息显示,该公司研制的二价HPV疫苗已经申报生产,最快将于2019年面世。去年9月,该公司研制的九价HPV疫苗也获批开展临床试验。
 
与此同时,有国家和地方专项资金支持的上海润泽生物科技有限公司今年也获准进行九价HPV疫苗临床试验。
这家公司在2012年被深圳创业板上市公司云南沃森生物收购,成为云南沃森生物的控股子公司。云南沃森生物此前成功研发13价肺炎球菌多糖结合疫苗,打破了美国辉瑞公司在这一产品上的垄断。随着后续储备疫苗不断产业化,该公司已成为国内最具活力的生物制药企业之一。
不过,国内药企对上述疫苗的研发还需经历技术和时间的考验。随着九价HPV疫苗进入内地市场,默沙东已经逐步建立HPV疫苗领域的全球霸主地位,在此背景下,国内药企要分一杯羹,仍然是任重道远。

编辑:

本文标签: 宫颈癌疫苗海南上市